雾化过氧化氢杀菌系统URS（07页）.docx

标题 ： 空间 消毒系统 用户需求说明书 来 源： 生产 部 起 草：_______________________　日期：__________________________ 初 审：_______________________　日期：___________________________　　　　　　　 审 核：_______________________　日期：__________________________　　　　　　　 批　　准：_______________________　日期：__________________________　　　　　　　 分发部门： 生产部 质量保证部 工程设备部 生效日期： 质量保证部负责人： 变更历史记录： 文件名称 文件编码 生效日期 变更原因 雾 消毒系统 用户需求说明书 N/A 新起草 目录 1 目的 3 2 范畴 3 3 设备介绍 3 4 用户基本需求 3 5 工艺需求 3 6 设备工程需求 4 7 验证及文件需求 4 8 商务需求 5 9 相关文件 5 目的 本文件的执行将记录和证明 有限公司向供应商提出的关于 空间消毒 系统 要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行 空间消毒 系统 的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。 范畴 本文件用于确认 生物科技有限公司的 空间消毒 系统 的 规格、性能、验证、文件、安全等方面的要求 。 设备介绍 空间消毒系统 主要用于 公司生产区局部空间消毒。 可能在包括A、B、C、D级洁净区内使用。 其工作环境：温度18~26℃，工作湿度10~70%。 用户基本需求 空间消毒系统应包括：空间消毒机械系统、 定时器 、配套消毒剂。 工艺需求 采用干雾（液体颗粒平均粒径<10μm）喷雾方式 符合新版GMP的认证要求。 单台设备能在8小时以内（包括操作时间、暴露时间、换气时间）完成不小于1000m 3 的车间空间消毒。（关键项） 空间消毒的效果：在有效空间内任意位置， 对≥10 6 枯草芽孢杆菌孢子达到杀灭效果（ <1 CFU ）。（关键项） 按照常规换气操作后， 过氧化氢残留浓度 < 1ppm 。 空间消毒系统洁净室内机械部分，采用304或316L不锈钢或其他耐高温的材质，并且主体部件应能耐受121℃ 30分钟湿热灭菌。消毒剂应采用 50% 过氧化氢 （不含乙酸） 。 设备工程需求 应配套 定时器 ，实现 定时开关对 空间消毒机械系统进行 操作 。 空间消毒系统应便于在不同区域内实现功能，而不需要对车间系统进行改造。 按照常规换气操作后，洁净区应能符合人员进入的要求，并符合相关EHS规定。（关键项） 空间消毒系统本身应不会对A/B级无菌区造成污染。 按照 ASTM 标准 G31-72(04) ，空间消毒系统的使用