旋转蒸发仪URS（14页）.docx

用户需求文件 姓名/职务 签名 日期 作者 审核 批准 目录 1. 介绍 4 2. 目的和范围 4 3. 缩写列表 4 4. 设备标准 5 5. 用户需求 5 5.1 旋转蒸发仪 URS ·生产工艺要求 6 5.2 旋转蒸发仪 URS ·厂房设施及公用系统要求 6 5.3 旋转蒸发仪 URS ·设备要求 7 5.4 旋转蒸发仪 URS ·性能要求 10 5.5 旋转蒸发仪 URS · QA 要求 12 5.6 旋转蒸发仪 URS · RAM （维修服务）及保修要求 12 5.7 旋转蒸发仪 URS ·清洗消毒要求 13 5.8 旋转蒸发仪 URS · EHS 要求 14 5.9 旋转蒸发仪 URS · FAT ＆ SAT 要求 15 5.10 旋转蒸发仪 URS ·包装运输验货要求 16 5.11 旋转蒸发仪 URS ·文件资料要求 16 5.12 旋转蒸发仪 URS ·备品零件要求 17 5.13 旋转蒸发仪 URS ·安装调试要求 17 5.14 旋转蒸发仪 URS ·培训要求 18 5.15 旋转蒸发仪 URS ·时间要求 19 5.16 旋转蒸发仪 URS ·其他要求 19 5.17 旋转蒸发仪 URS ·附机要求 20 介绍 原料药车间，现采购新的旋转蒸发仪，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。 目的 和范围 目的： 本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是 该设备设计、安装和验证的 可接受标准的依据。本文件的解释权由 URS起草小组 负责。 范围： 本URS的范围涉及到了 旋转蒸发仪的 最低要求， 包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。 供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。 缩写列表 Term 术语 Definition 定义 FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试 FS Function Specification 功能 标准 GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 ISO International Standards Organization 国际标准组织 P&ID Process and Instrμment Diagram. 工艺流程图 PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 SAT Site Acceptance Test 现场验收测试 SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 URS User Requirement Specification 用户需求 标准 DQ Design Qualification 设计确认 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 设备标准 4.1设备（项目）标准 该设备用于原料药生产的合成工序 ，应能满足生产工艺要