压片机URS（16页）.docx

压片机用户需求标准 编号： 压片机用户需求标准 审核批准表 ○标准经下列部门审核和批准后生效 项 目 部门/职务 签 字 日 期 起草人 工程部负责人 年 月 日 审核人 固体车间车间负责人 年 月 日 生产部部长 年 月 日 质量技术部部长 年 月 日 生产管理负责人 年 月 日 批准人 质量管理负责人 年 月 日 1、综述 背景：基于不断发展壮大的市场需求，为了提高生产能力，本次胃肠道产业化产能扩大改造项目需增加压片机1台 。 目 的： 用户需求文件 旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求， 总括了用户对该项目的质量要求 （GMP） ，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。 主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本 用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商所提供的设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外） 责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外） 范围 ： 本 URS文件适用于江西天施康弋阳制药有限公司压片机设计选型。 供应商 如 对本URS所规定的各项内容若需改动 或确认其描述项目不够完善 ，均需以书面形式提出 ，并经确认 ，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外） 工 艺描述： 法规标准 2.1法规 中华人民共和国药典（ 2010 版） 药品生产质量管理规范 (GMP) （ 2010 版 GMP ） 中华人民共和国药品管理法实施条例 2.2 行业标准 JB/T