干法制粒机URS（19页）.docx

有限公司 干法制粒机 用户需求说明 URS 编号： URS2017005/00 需求部门： 固体制剂（401）车间 计划安装区域： 中药楼D级洁净区干法制粒间 批 准 页 起草 职务 / 岗位 签名 日期 审核 职务 / 岗位 签名 日期 批准 职务 / 岗位 签名 日期 目 录 一、简介 3 1.1目的 3 1.2文件概述 3 1.3参考文件 3 1.4缩写与定义 3 二、系统描述 4 三、用户要求 4 3.1安装/运行环境要求 4 3.2公用工程/电气要求 5 四、工艺描述 6 4 .1工艺及性能需求 6 4 .2机械需求 6 4 .3 外观及材质要求 8 4 .4 控制系统要求 9 4 .5EHS 要求 9 4 .6 清洁要求 11 4 .7 润滑要求 11 五、服务要求 12 5 .1 包装运输要求 12 5 .2备品零件要求 13 5 .3设备开箱、安装及验收 错误！未定义书签。 5 .4质量保证和售后服务 13 六、文件要求 14 七、其它要求 16 八、供应商对项目要求的确认 16 一、简介 1.1目的 固体制剂车间根据生产需求，需要采购一台干法制粒机，计划安装于D级洁净区，主要用于芪明干膏粉制成颗粒。 本文及其附属文件是关于干法制粒机的基础要求文件，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。该文件总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对该制粒的工作过程及功能的期望。文件中提出的所有要求是使用部门对干法制粒机的最低要求，供应商应将此文件作为详细设计和报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须按照URS进行。供应商提供的产品相对于URS而产生的偏差应在附录偏离列表中注明，并给出解释。其他未注明的偏离将不被接受。这份文件是构建设备系统文件的基础，同时也是设计和验证接受标准的依据。本文件的解释权由ff药业负责。 1.2文件概述 本文旨在描述用户对干法制粒机设计的要求。 本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。 在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的干法制粒 设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的颗粒。 制粒机的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。 本文为干法制粒机的必须要求，但不限于本文提出的项目。 1.3参考文件 《中华人民共和国药典》、中国 GMP 标准 。 1.4缩写与定义 缩写 定义 URS 用户需求说明 FS 功能描述 OS 操作描述 DS 设计描述 IS 安装描述 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 GMP 药品生产质量管理规范 ISPE 国际制药工程协会 Ch.P 中国药典 PLC 可编辑程序逻辑控制器 P&ID 管道及仪器图纸