计算机系统验证风险评估报告
部
门
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期
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批准人
目录
1.概述：
3
2.风险评估小组成员及主要职责
3
3.基本定义和方法
3
3.1 基本定义与概念
3
3.2
风险等级：
3
3.3
计算机系统验证风险评估标准：
4
4.风险评估：
4
4.1 风险管理流程图：
4
4.2 风险识别：
5
4.3
风险评估：
7
4.4 风险控制与沟通：
13
4.5 风险的沟通：
21
概述：
运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证质量控制实验室的数据完整性和安全性。
2.风险评估小组成员及主要职责
部 门
姓 名
职 责
备 注
组长
成 员
成 员
成 员
成 员
成 员
成 员
成 员
3.基本定义和方法
3.1 基本定义与概念
严重性：危险可能后果的量度。
可能性：
是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。
可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。
3.2
风险等级：
根据风险发生的
严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为
低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则每一项标准（
严重性、可能性、可检测性
）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。
等级
严重性
可能性
可检测性
高
（3分）
对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键偏差。
操作范围接近于注册范围，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。
风险发生不易被发现。
中
（2分）
对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现关键偏差。
操作范围接近于注册范围，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。
风险发生后稍后才能被发现
低
（1分）
对关键质量
计算机化系统验证风险评估报告.docx
