目 录
1.
概述
3
1.1
基本情况介绍
3
1.2
风险评估目的
3
2.
范围
3
3.
风险评估时间
4
4.
风险评估方法
4
5.
风险评估流程
4
5.1
风险识别
4
5.2
风险分析及评价
5
5.2.1
严重程度（
Severity
）
5
5.2.2
可能性（
Possibility
）
5
5.2.3
可检测性（
Detection
）
5
5.2.4 RPN
值与
SP
值计算
6
5.2.5
风险水平分级
6
5.2.6
风险分析表
11
5.3
风险控制
21
6.
风险评估结论
24
7.
审核批准
24
1.
概述
1.1 基本情况介绍
质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。
质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。
在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。
1.2 风险评估目的
正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。
2
.
范围
质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重
质量控制风险评估报告.docx
