睢县
药
业
有限
责任
公司
质量风险评估报告
起草人：
起草日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
一、评估相关情况说明
（一）时间安排
公司计划于 201
5
年
4
季度开展质量风险评估活动，由公司风险管理小组和质管部组织，各职能部门参与本次质量风险整理评估工作。
第一阶段（201
5
年 1
1
月）
1、制定风险评估计划。
2、明确此次质量风险整理评估的范围。
3、确定参与此次质量风险整理评估的人员和职责。
4、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。
第二阶段（201
5
年1
1
月）
1、公司各部门按照质量风险管理计划，对药品采购、收货、验收、存储、养护、运输和销售等环节进行广泛风险信息收集。
2、各部门依据新版GSP的要求，对收集的风险信息进行打分。
3、各部门负责人按照风险的大小进行排序，并制定整改措施后进行再评估。
第三阶段（20
15
年 1
2
月）
由质管部起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险整理评估活动。
（二）风险评估的范围和目标
公司质管部、计采部、销售部、企管部、信息部、仓储部、运输部、财务部 共
8
个部门参与本次质量风险评估工作。药品质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，采用前瞻或回顾的方式。本次质量风险评估是通过对公司药品经营各个环节风险的识别，以确定来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等各个环节的风险。
（三）风险评估的总体思路
为控制与防范药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，确保为公众提供安全有效的“放心药”，公司结合经营实际情况，制定了切实有效的质量风险管控体系，并将它持续地贯穿于整个药
质量风险管理评估报告.docx
