ISO基础知识读本.docx

ISO基础知识 读本 ■ ISO概述 （一）什么叫ISO？ ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”(现有成员国120多个)。 ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。 ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。 ISO 宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。” ISO 现有120个国家和地区成员。 （二）什么叫ISO9000 ？ ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。 ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。 （三）什么叫TC176？ TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“质量保证技术委员会”，1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。 TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《质量-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。 此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。2000年12月15日ISO又发布了2000版的ISO9000系列标准，把原来的9000族系列标准精简到如下3个标准： 1. ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》； 2. ISO9001：2000《质量管理体系——要求》； 3. ISO9004：2000《质量管理体系 — 业绩改进指南》。 （四）什么叫认证 ？ “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” 举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的产品或服务，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。 这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。 那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构”。 现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务： 1. 产品质量认证 现代的第三方产品质量认证制度早在1903年发源于英国，是由英国工程标准委员会（BSI的前身）首创的。 在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式，来博取顾客（第二方）的信任。这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。但是，随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求；加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜，自卖自夸”的一套，真真假假，鱼龙混杂，并不总是可信，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。在这种情况下，前述产品质量认证制度也就应运而生。 1971年，ISO成立了“认证委员会”（CERTICO），1985年，易名为“合格评定委员会”（CASCO），促进了各国产品质量认证制度的发展。 现在，全世界各国的产品质量认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其它国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的，详见附录C。 产品质量认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。 产品质量认证工作，从20世纪30年代后发展很快。到了50年代，所有工业发达国家基本得到普及。第三世界的国家多数在70年代逐步推行。我国是从1981年4月才成立了第一个认证机构—“中国电子器件质量认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。 2. 质量管理体系认证 这种认证是由西方的质量保证活动发展起来的。 1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的质量保证体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证质量”，并对质量保证体系规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A《质量大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制“质量保证手册”，并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方质量体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的质量管理，取得了极大的成功。 随着上述质量保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品质量认证的时候，逐渐增加了对企业的质量保证体系进行审核的内容,进一步推动了质量保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的质量保证体系的认证业务，使质量保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了质量保证活动的迅速发展。 通过三年的实践，BSI认为，这种质量保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“质量保证工作组”的基础上成立“质量保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“质量保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的质量体系认证的制度，一方面扩大了原有质量认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的质量体系认证机构的诞生。 自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强质量管理，适应质量竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立质量管理体系，申请质量体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个质量体系认可机构，认可了约300家质量体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9000质量体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州